Protocolo da Pesquisa Clínica

É um documento que descreve por escrito como um estudo de Pesquisa Clínica será conduzido.

O protocolo descreve itens tais como:

1. Quantos pacientes serão incluídos no estudo, em quantos países e o tempo de acompanhamento dos pacientes;
2. Critérios de Inclusão e de Exclusão. Ex: pacientes com >53 anos com história de doença arterial periférica;
3. Número de visitas que serão realizadas e quais os procedimentos pertinentes a cada visita;
4. Descrição de como a medicação do estudo será administrada e por quanto tempo;
5. Os possíveis efeitos adversos das medicações envolvidas no estudo;