Glossário
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – é a autoridade regulatória brasileira responsável pelo controle sanitário de todos os produtos submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, equipamentos médicos, cosméticos e alimentos, além de ser responsável pela aprovação de todos estes produtos para subsequente comercialização.
Auditoria - verificação das atividades e documentos gerados por um estudo para determinar se o mesmo foi ou está sendo conduzido de acordo com as boas práticas clínicas e seguindo as normas locais de condução de estudos.
Boas práticas clínicas (BPC) - padrão internacional de qualidade ética e científica para o desenho condução e desempenho, monitorização, auditoria, registro análise e relatório de estudos clínicos, que assegura a credibilidade e a precisão dos dados e dos resultados relatados, bem como a proteção do direito, integridade e confidencialidade dos indivíduos participantes de estudos clínicos.
Brochura do Investigador – compilação de dados clínicos e não clínicos já conhecidos sobre o produto em investigação, que sejam relevantes para o o uso seguro desse produto, em um estudo clínico envolvendo seres humanos.
Centro de pesquisa – local aonde é conduzido o estudo clínico. O centro de pesquisa é chefiado pelo investigador principal, cuja função é garantir a segurança do paciente.
Comitês de Ética em Pesquisa - CEP – são organizações interdisciplinares e independentes, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Dentre os documentos que os comitês de ética analisam e aprovam estão protocolos, termos de consentimento livre e esclarecido, outros documentos a serem utilizados para o estudo, brochuras do investigador, adequabilidade dos pesquisadores, instalações da instituição.
Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro ), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previsto, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.
Critérios de Inclusão – itens a serem cumpridos para que o paciente possa ser incluído em um estudo clínico.
Critérios de Exclusão – itens que impedem a inclusão de um paciente em um estudo clínico.
Contract Research Organization (CRO) – organização de pesquisa contratada.
Dados Demográficos - características dos sujeitos participantes de determinado estudo clínico, incluindo sexo, idade, história médica familiar e outras características relevantes para a realização dessa pesquisa.
Declaração de Helsinque - conjunto de recomendações ou princípios básicos que norteiam os médicos na conduta ética para a condução de pesquisa biomédica envolvendo seres humanos.
Documento fonte – local aonde se registra pela primeira vez a informação de um paciente que participa de um estudo clínico. Exemplos: prontuário do paciente, termo de consentimento, exames laboratoriais, diário do paciente, agenda do estudo, entre outros.
Estudo Aberto - estudo no qual todas as partes envolvidas (paciente, médico e coordenador) são informadas sobre qual a droga e a dose utilizada por cada um dos participantes. Em um estudo aberto não se utiliza placebo.
Estudo Cego - quando pelo menos uma das partes envolvidas (médico ou paciente) não tem conhecimento sobre qual o produto ou dose está sendo administrado para cada um dos participantes.
Estudo multicêntrico - estudo clínico conduzido de acordo com um protocolo único, em mais de um local e, por isso, realizado por mais de um investigador.
Evento Adverso - qualquer ocorrência médica inconveniente sofrida por um sujeito de pesquisa, que não necessariamente apresenta relação casual com a droga em investigação.
Evento Adverso Sério – o corrência médica indesejável e imprevista, sofrida por um sujeito de pesquisa em uso de uma droga investigacional, que em qualquer dose administrada resulte em óbito, ou represente risco de vida, ou requeira hospitalização (ou prolongamento de uma hospitalização programada), ou resulte em uma incapacitação significativa ou persistente, ou promova anomalia/malformação congênita. Tais ocorrências deverão ser relatadas ao patrocinador em um prazo máximo de 24 horas.
FDA (Food and Drug Administration) - autoridade regulatória norte americana, responsável pela autorização para condução de estudos clínicos e pelo registro de novas drogas.
Ficha Clínica (CRF) - documento impresso, óptico ou eletrônico, projetado para registrar todas as informações sobre cada sujeito de pesquisa requeridas em um protocolo, a ser relatada ao patrocinador.
GCP (Good Clinical Practice) - sigla na língua inglesa que denota Boas Práticas Clínicas.
Grupo controle - grupo de sujeitos de pesquisa que participam de um estudo mas não utilizam a droga em investigação servindo de controle para o grupo em uso da droga investigacional. Os indivíduos desse grupo podem estar usando um medicamento já consagrado e tido como o melhor para a situação em estudo, ou placebo.
Incapacidade - refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.
Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.
Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.
Monitor - pessoa contratada pelo patrocinador (ou pela CRO), responsável por garantir que um estudo seja conduzido de acordo com o protocolo, com as boas práticas clínicas e com os procedimentos operacionais padrão do patrocinador em um determinado centro de pesquisa.
Monitorização - ato de supervisionar o progresso de um estudo clínico, garantindo que seja conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, com os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, em um determinado centro de pesquisa.
Número de randomização – é um código designado para cada paciente do estudo utilizado para proteger os dados do paciente e manter a confidencialidade das informações.
Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.
Período de recrutamento - prazo durante o qual os investigadores devem incluir o número de pacientes/sujeitos combinado para o estudo.
Placebo - preparação farmacêutica que não contém princípio ativo, ou seja, não tem atividade terapêutica.
Procedimento Operacionais Padrão (POP=SOP) - instruções detalhadas, por escrito e oficiais, para obtenção de uniformidade de desempenho relativo a uma função específica, dentro de uma empresa ou um centro de pesquisa.
Produto de comparação - droga registrada ou placebo, utilizado como referência ou controle em um estudo clínico.
Produto sob investigação - apresentação farmacêutica de um ingrediente ativo ou placebo, o qual está sendo testado em um estudo clínico, incluindo tanto um produto novo como um produto já comercializado, quando utilizado em uma nova formulação ou para uma nova indicação.
Protocolo de Pesquisa - documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.
Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
Representante Legalmente Admissível - pessoa física ou jurídica ou outro órgão autorizado sob leis aplicáveis para consentir, em nome de um sujeito, sua participação no estudo clínico.
Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.
Sujeito de pesquisa - indivíduo que participa de um estudo clínico, quer como recipiente de um produto de investigação, quer como controle.
Sujeitos Vulneráveis - indivíduos cuja disposição de voluntariedade pode ser indevidamente influenciada por expectativas de benefícios associados à sua participação, ou por temor de reações críticas de superiores hierárquicos, no caso de sua recusa de participação. Outros indivíduos vulneráveis são aquelas com doença incurável, membros de comunidade culturalmente diferentes (ex. índios) - menores de idade e os mentalmente incapazes de fornecer conscientemente seu consentimento de participação.
Sub Investigador - membro do centro de pesquisa, designado e supervisionado pelo investigador principal, com a autorização para realizar procedimentos críticos e/ou tomar decisões importantes. Deve ter a mesma formação que o investigador principal, e capacitação para ajudá-lo na condução do estudo. Também chamado de sub-investigador.
Testemunha imparcial - pessoa independente do estudo, que não pode ser injustamente influenciada pelas pessoas envolvidas no estudo, que acompanhe o processo de consentimento livre e esclarecido se o sujeito ou seu representante legal aceitável não puder ler, e que leia o termo de consentimento e qualquer outra informação escrita fornecida ao sujeito da pesquisa.