Fases da Pesquisa Clínica
O processo de condução de um estudo clínico é divido em fases. Os resultados de todas as etapas são avaliados pelas autoridades regulatórias, no caso do Brasil a ANVISA (Agência de Vigilância Sanitária), e esta controla o registro de novos medicamentos e equipamentos médicos baseada nos resultados obtidos pelos estudos clínicos.
A primeira classificação de fases da pesquisa seria:
- Fase não-clínica;
- Fase clínica;
Fase não-clínica
É a fase prévia antes de testar os novos tratamentos em seres humanos. As substâncias são testadas in vitro e em animais de experimentação seguindo as normas de proteção dos animais de experimentação.
Modelos animais são utilizados para verificar como determinada substância se comporta em um ser vivo.
Fase clínica
A fase clínica é a fase aonde os testes são feitas em seres humanos e é composta de quatro fases. Um medicamento só pode ser comercializado quando todas as fases de pesquisa forem concluídas.
Fase I
Nesta fase o medicamento é testado pela primeira vez. Os estudos são realizados em grupos pequenos com 10 a 30 pessoas. No geral as pesquisas de fase I são realizadas na população sadia e visam observar a segurança do medicamento em estudo. Podem existir exceções se o medicamento em estudo for utilizado par tratar câncer ou pacientes com HIV-aids.
Após o término do estudo se for comprovado que o medicamento é seguro e proporciona o resultado esperado o este poderá passar para os testes da Fase II.
Fase II
Nesta fase o grupo de pacientes é maior e em torno de 70 a 100 poderão podem participar do estudo. Nesta fase são observadas a eficácia, e informações mais detalhadas da segurança do menicamento em estudo. Se o medicamento apresentar bons resultados de eficácia e segurança estudos de fase III podem ser realizados.
Fase III
O grupo de pacientes aumenta ainda mais na fase III e passa para 100 a 1000. Nesta fase os estudos são randomizados, ou seja são divididos em 2 grupos, aonde um grupo recebe o tratamento padrão e o outro recebe o medicamento investigado. Num estudo randomizado o paciente é selecionado ao acaso sob a forma de sorteio para um determinado grupo.
Fase IV
Nesta fase o medicamento já foi aprovado e está no mercado. O objetivo de realizar estudos de fase IV e comprovar que os resultados da fase III são aplicáveis para a população doente.